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格慧泰福(GHTF) | 高端醫(yī)療器械臨床注冊(cè)專家

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我們的服務(wù)
醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)介紹

 

 GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)


       作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的全方位服務(wù)于醫(yī)療器械行業(yè)資訊、認(rèn)證、注冊(cè)、檢測(cè)、管理和臨床試驗(yàn)CRO技術(shù)服務(wù)單位,只專注于醫(yī)療器械行業(yè)提供綜合解決方案,為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等,服務(wù)全國(guó)20個(gè)省市超過(guò)1000多家醫(yī)療器械企業(yè)。


中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱NMPA)

      

      國(guó)務(wù)院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)對(duì)藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等)的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督;負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對(duì)重大事故查處;負(fù)責(zé)保健品的審批。其對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)是強(qiáng)制要求的。詳情參閱網(wǎng)站http://www.nmpa.gov.cn/


一、 GHTF格慧泰福機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械注冊(cè)代理主要服務(wù)如下:

(一)、醫(yī)療器械研制與生產(chǎn)質(zhì)量體系建立服務(wù)   

       1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類及產(chǎn)品技術(shù)要求

       2、確定符合產(chǎn)品研制與生產(chǎn)質(zhì)量體系建立有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)

       3、收集、審核、編輯及整理設(shè)計(jì)開發(fā)所需體系文件與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)文件資料

       4、編制產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程的設(shè)計(jì)文檔體系

       5、建立與運(yùn)行產(chǎn)品研制與生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量體系

       6、輸出產(chǎn)品注冊(cè)所需的系列文件及法規(guī)符合性要求資料

(二)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)

       1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類及產(chǎn)品技術(shù)要求編制

       2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)

       3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測(cè)所需申請(qǐng)文件

       4、報(bào)呈注冊(cè)檢測(cè)申報(bào)文件

       5、產(chǎn)品測(cè)試的過(guò)程跟進(jìn)與協(xié)調(diào)

       6、產(chǎn)品檢測(cè)整改的協(xié)助與技術(shù)處理

(三)、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)綜合服務(wù)

       1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免評(píng)價(jià)服務(wù)

       2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑(IVD)臨床試驗(yàn)服務(wù)

       3、醫(yī)療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗(yàn)服務(wù)

       4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理

       5、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫

       6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo)

       7、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO及臨床評(píng)價(jià)外包技術(shù)服務(wù)

(四)、醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查輔導(dǎo)

       1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應(yīng)的報(bào)批程序, 報(bào)批的時(shí)間;

       2、為您提供相關(guān)的國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn);

       3、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系建立。

       4、產(chǎn)品注冊(cè)涉及的(GMP)質(zhì)量規(guī)范核查體系運(yùn)行與審核陪同服務(wù)。

(五)、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)服務(wù) 

       1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類及相應(yīng)報(bào)批程序

       2、指導(dǎo)填寫CFDA注冊(cè)申報(bào)資料

       3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊(cè)申請(qǐng)文件

       4、報(bào)呈產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)文件

       5、技術(shù)審評(píng)的內(nèi)部溝通與跟進(jìn)聯(lián)系

       6、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)的專家評(píng)審

       7、跟蹤注冊(cè)進(jìn)程及協(xié)助技術(shù)答辯

       8、協(xié)助整改發(fā)補(bǔ)資料以及與翻譯有關(guān)申報(bào)資料

       9、其他技術(shù)審評(píng)的資料補(bǔ)充協(xié)助

 

 (六)GHTF格慧泰福醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)類別:


服務(wù)類別國(guó)產(chǎn)I類備案、II類III類注冊(cè)進(jìn)口器械產(chǎn)品注冊(cè)產(chǎn)品分類
首次注冊(cè)
  1. 收集審核企業(yè)原始技術(shù)資料、企業(yè)及產(chǎn)品資格證明材料;
  2. 指導(dǎo)企業(yè)提供需要的補(bǔ)充文件(必要時(shí));
  3. 匯總編制注冊(cè)申報(bào)材料;
  4. 提交注冊(cè)申請(qǐng);
  5. 跟蹤注冊(cè)審查進(jìn)度;
  6. 配合審查意見安排材料訂正、補(bǔ)充;
  7. 協(xié)助產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)檢驗(yàn)服務(wù);
  8. 臨床評(píng)價(jià)資料匯編服務(wù);
  9. 產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量體系核查服務(wù);
  10. 產(chǎn)品研制、生產(chǎn)質(zhì)量體系的建立與運(yùn)行輔導(dǎo);
  11. 醫(yī)療器械注冊(cè)審批商務(wù)溝通協(xié)調(diào)服務(wù);
  12. 代領(lǐng)、移交證件并指導(dǎo)企業(yè)對(duì)證件的使用與管理。
  1. 收集企業(yè)原始技術(shù)資料、企業(yè)及產(chǎn)品資格證明材料;
  2. 指導(dǎo)企業(yè)提供需要的補(bǔ)充文件(必要時(shí));
  3. 確認(rèn)翻譯文件的規(guī)范性;
  4. 匯總編制注冊(cè)申報(bào)材料;
  5. 提交注冊(cè)申請(qǐng);
  6. 跟蹤注冊(cè)審查進(jìn)度;
  7. 配合審查意見安排材料訂正、補(bǔ)充;
  8. 代領(lǐng)、移交證件并指導(dǎo)企業(yè)對(duì)證件的使用與管理。
Ⅰ、Ⅱ類普通無(wú)源產(chǎn)品
Ⅱ類有源產(chǎn)品
Ⅱ類體外診斷試劑
Ⅲ類普通無(wú)源產(chǎn)品
Ⅲ類有源產(chǎn)品
Ⅲ類體外診斷試劑
Ⅲ類植入產(chǎn)品
Ⅲ類藥械及創(chuàng)新產(chǎn)品
延續(xù)注冊(cè)
  1. 收集審核企業(yè)原始技術(shù)資料、企業(yè)及產(chǎn)品資格證明材料;
  2. 指導(dǎo)編制注冊(cè)證有效期內(nèi)質(zhì)量分析報(bào)告;
  3. 編制符合性聲明材料;
  4. 編制產(chǎn)品技術(shù)要求資料
  5. 編制產(chǎn)品有無(wú)變化說(shuō)明性材料;
  6. 代理申報(bào)、跟蹤審查、配合審查補(bǔ)充,領(lǐng)證移交。
  1. 收集企業(yè)原始技術(shù)資料、企業(yè)及產(chǎn)品資格證明材料;
  2. 指導(dǎo)編制質(zhì)量跟蹤報(bào)告;
  3. 代理申報(bào)、跟蹤審查、配合審查補(bǔ)充,領(lǐng)證移交。
Ⅱ類醫(yī)療器械
Ⅲ類醫(yī)療器械
變更注冊(cè)

針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)變更提供產(chǎn)品注冊(cè)變更服務(wù)其中:

(1)許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等;

(2)登記事項(xiàng)包括注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械


二、 醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)要點(diǎn)相關(guān)---《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(局令第47號(hào))


     《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》已于2021年7月22日經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局審議通過(guò),現(xiàn)予公布,自2021年10月1日起施行。

      在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案,未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械,不得銷售、使用 


(1)醫(yī)療器械注冊(cè)/備案介紹

根據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院739號(hào)令)

第六條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄,并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況,及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià),對(duì)分類規(guī)則和分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類規(guī)則和分類目錄,應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見,并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。

     根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(局令第47號(hào))

第三條  醫(yī)療器械注冊(cè)是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人)依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng),藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī),基于科學(xué)認(rèn)知,進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查,決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。
醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人(以下簡(jiǎn)稱備案人)依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料,藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。


(2)醫(yī)療器械注冊(cè)/備案申請(qǐng):

    根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào))

第八條  第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。
進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。


       根據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院739號(hào)令)

第十三條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理,對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。
第十四條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),應(yīng)當(dāng)提交下列資料:
(一)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;
(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;
(三)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;
(四)臨床評(píng)價(jià)資料;
(五)產(chǎn)品說(shuō)明書以及標(biāo)簽樣稿;
(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;
(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求,可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告,也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
符合本條例第二十四條規(guī)定的免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)情形的,可以免于提交臨床評(píng)價(jià)資料。
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第十五條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
向我國(guó)境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人,由其指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(guó)(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械,可以不提交備案人所在國(guó)(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
備案人向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交符合本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)自收到備案資料之日起5個(gè)工作日內(nèi),通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)向社會(huì)公布備案有關(guān)信息。
備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。
第十六條 申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊(cè)申請(qǐng)人,由其指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械,可以不提交注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)審查程序和要求作出規(guī)定,并加強(qiáng)對(duì)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查工作的監(jiān)督指導(dǎo)。

更多
收起
    網(wǎng)上辦理流程

    1.申請(qǐng)
    通過(guò)廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng),檢索審批事項(xiàng)名稱“醫(yī)療器械注冊(cè)審批”,選擇“第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)”。在線填報(bào)申請(qǐng)資料,并上傳相關(guān)電子文件。
    2.受理
    辦理機(jī)關(guān)收到網(wǎng)上申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)確定是否受理,對(duì)行政相對(duì)人進(jìn)行信用信息查詢并實(shí)施聯(lián)合獎(jiǎng)懲。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
    3.獲取辦理結(jié)果

    申請(qǐng)人可登陸廣東省藥品監(jiān)督管理局查詢欄進(jìn)行辦理進(jìn)度查詢,或登陸網(wǎng)上辦事平臺(tái)查詢進(jìn)度。本事項(xiàng)已推行電子證書,不再另行發(fā)放紙質(zhì)證書,申請(qǐng)人可以自行打證,也可憑數(shù)字證書到省局受理大廳自助打印證書。


    GHTF提供專業(yè)服務(wù),將由GHTF項(xiàng)目工程師主導(dǎo),與客戶方研發(fā)人員一同完成上述資料的編寫、定稿。詳情請(qǐng)與我們聯(lián)系。

    以國(guó)家及各省市藥品監(jiān)督管理局公布收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。
    基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
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