一.GMP 項(xiàng)目的承接
1.對企業(yè)的初步了解
1.1 了解企業(yè)的基本情況,內(nèi)容包括:企業(yè)的名稱、聯(lián)系電話和聯(lián)系人、GMP認(rèn)證資金落實(shí)情況等
1.2 了解企業(yè)產(chǎn)品與硬件基礎(chǔ)情況
1.3 了解企業(yè)需要認(rèn)證的需求類型
1.4 向企業(yè)介紹本公司基本情況并進(jìn)行初步報(bào)價(jià)。
2.對企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察當(dāng)企業(yè)與公司達(dá)成初步意向后,由公司負(fù)責(zé)人會同硬件咨詢?nèi)藛T對企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察(往來交通和住宿費(fèi)用由企業(yè)支付)
◆對企業(yè)實(shí)地考察的項(xiàng)目有:
(1)了解企業(yè)概況
(2)了解企業(yè)現(xiàn)有的組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)質(zhì)量管理結(jié)構(gòu)
(3)了解企業(yè)類型、產(chǎn)品、產(chǎn)量等情況
(4)了解企業(yè)準(zhǔn)備進(jìn)行GMP 認(rèn)證的計(jì)劃、產(chǎn)品情況(對照企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)許可證的范圍,是否在范圍內(nèi))
(5)了解企業(yè)廠區(qū)、庫區(qū)、廠房的環(huán)境、面積、位置等情況
(6)了解企業(yè)現(xiàn)有的硬件設(shè)施,如:
◇廠區(qū)總體布局和各類功能建筑分布情況
◇生產(chǎn)廠房不同劑型生產(chǎn)線平面工藝布局
◇不同劑型生產(chǎn)線生產(chǎn)工藝設(shè)備現(xiàn)狀
◇公共工程設(shè)施情況
◆查詢企業(yè)有關(guān)資料是否齊全:
(1)企業(yè)概況簡介。
(2)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
(3)化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件。
(4)企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)、質(zhì)監(jiān)、質(zhì)檢管理體制。
◇對企業(yè)進(jìn)行GMP 總體培訓(xùn)
◇對企業(yè)進(jìn)行機(jī)構(gòu)與人員培訓(xùn),重點(diǎn)講解GMP 對企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員的要求
雙方達(dá)成合作意向后,雙方簽定咨詢合同
3.咨詢項(xiàng)目小組成立
3.1 由咨詢公司確定為企業(yè)服務(wù)的咨詢項(xiàng)目小組
3.2 由項(xiàng)目經(jīng)理組織項(xiàng)目小組成員了解本項(xiàng)目的情況,根據(jù)企業(yè)認(rèn)證的品種和劑型制訂項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃和方案
3.3 召開項(xiàng)目啟動會,由項(xiàng)目小組和公司有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)專家對項(xiàng)目實(shí)施的計(jì)劃和方案進(jìn)行討論和修訂
3.4 最終確定項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃和方案
二.咨詢項(xiàng)目進(jìn)入實(shí)施階段
1.項(xiàng)目小組進(jìn)入企業(yè)首先分階段、分層次對企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行GMP培訓(xùn),內(nèi)容包括:
階段 | 內(nèi)容及要求 | 對象 | 學(xué)時(shí) |
項(xiàng)目啟動階段 | 主要進(jìn)行實(shí)施GMP的動員性培訓(xùn) | 全員 |
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2.關(guān)于GMP和GMP基本內(nèi)容 | 全員 |
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項(xiàng)目實(shí)施初期 | 1.硬件施工與驗(yàn)收培訓(xùn):以潔凈廠房施工驗(yàn)收規(guī)范和GMP要求為依據(jù)進(jìn)行施工管理,技術(shù)規(guī)范要求和注意事項(xiàng)等內(nèi)容的培訓(xùn)。 | 施工方人員 |
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2.文件編制培訓(xùn)(一):文件編制的目的、意義、要求、分類,存在問題和文件系統(tǒng)、文件目錄等。 | 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo) |
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3.文件編制培訓(xùn)(二):技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類文件編制。以工藝規(guī)程為重點(diǎn),同時(shí)講解質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程的編制。 | 文件編制人員 |
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4.文件編制培訓(xùn)(三):工作標(biāo)準(zhǔn)的編制,以生產(chǎn)操作SOP為重點(diǎn),同時(shí)講解設(shè)備SOP,清潔SOP編制。 | 文件編制人員 |
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5.自查培訓(xùn):GMP 認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn):以認(rèn)證評定標(biāo)準(zhǔn)225條為依據(jù),針對企業(yè)相關(guān)條款,逐條講解,使企業(yè)人員明白各條款及其涵蓋內(nèi)容應(yīng)如何貫徹實(shí)施;如何應(yīng)對檢查。并能多次按條款進(jìn)行自查整改。 | 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和各級管理人員或全員 |
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項(xiàng)目實(shí)施中期 | 文件編制培訓(xùn)(四):驗(yàn)證文件的編制 1.講解驗(yàn)證的定義、類別、驗(yàn)證步驟、必須的驗(yàn)證對象、具備驗(yàn)證的條件 | 文件編制人員 |
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2.講解各類驗(yàn)證方案的編制:凈化空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、設(shè)備、工藝、清潔。 3.驗(yàn)證報(bào)告的形成及驗(yàn)證文件歸檔 | 驗(yàn)證小組人員 | ||
項(xiàng)目實(shí)施中后期 | 1.GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn):以認(rèn)證評定標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù),針對企業(yè)相關(guān)條款,逐條講解,使企業(yè)人員明白各條款及其涵蓋內(nèi)容應(yīng)如何貫徹實(shí)施;如何應(yīng)對檢查。并能多次按條款進(jìn)行自查整改。 | 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和各級管理人員或全員 |
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2. 硬件方面咨詢服務(wù)
2.1 我們將針對不同需求的企業(yè)提供其相應(yīng)的咨詢服務(wù):
①新建企業(yè)或異地新建企業(yè)進(jìn)行廠房建設(shè)
咨詢公司根據(jù)企業(yè)情況為企業(yè)提供設(shè)計(jì)委托書、設(shè)計(jì)任務(wù)書、設(shè)計(jì)招標(biāo)書、施工招標(biāo)書,協(xié)助企業(yè)進(jìn)行設(shè)計(jì)和施工的招標(biāo)工作,為企業(yè)推薦有資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的設(shè)計(jì)單位、施工單位。
②企業(yè)進(jìn)行硬件設(shè)施技術(shù)改造
為企業(yè)提供相關(guān)布局改造方案,如廠區(qū)總體布局、各類劑型生產(chǎn)線(車間)及相關(guān)設(shè)施布局、生產(chǎn)廠房
③硬件改造施工正在進(jìn)行中,即企業(yè)廠房新建或硬件改造的設(shè)計(jì)方案已確定,正在施工階段或施工完成
咨詢公司對設(shè)計(jì)單位或企業(yè)提供的圖紙進(jìn)行審查,使達(dá)到符合GMP 認(rèn)證要求。
2.2 指導(dǎo)企業(yè)和監(jiān)控人員對施工單位的施工質(zhì)量、進(jìn)度等方面進(jìn)行監(jiān)控
2.3依據(jù)企業(yè)產(chǎn)品的特點(diǎn)和產(chǎn)量,協(xié)助企業(yè)進(jìn)行新購置生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器的選型
2.4依據(jù)企業(yè)產(chǎn)品的特點(diǎn)和產(chǎn)量,審定企業(yè)的主要生產(chǎn)工藝設(shè)備的配套情況
2.5 與企業(yè)共同制訂硬件總體實(shí)施進(jìn)度表
3.文件編制
3.1 我公司將以醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中華人民共和國藥典(版本)、衛(wèi)生部(藥監(jiān)局)化妝品標(biāo)準(zhǔn)和其它相關(guān)參考書籍和資料文獻(xiàn)為依據(jù),為企業(yè)進(jìn)行文件編制的培訓(xùn)和輔導(dǎo)。
3.2 幫助企業(yè)制定合理可行的文件編制計(jì)劃并跟蹤督促企業(yè)文件編制進(jìn)度。
3.3 幫助企業(yè)分階段有步驟地對技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)、記錄等文件編制的內(nèi)容、要求向文件編制小組人員進(jìn)行講解、培訓(xùn)。重點(diǎn)進(jìn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證文件編制的培訓(xùn)。
3.4 為企業(yè)提供文件目錄和各類文件的樣本,供企業(yè)參考。
3.5 審核、修改企業(yè)編制的文件。
3.6 審核、修改企業(yè)編制的記錄、報(bào)告、檔案等。重點(diǎn)審核批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、驗(yàn)證方案、記錄、報(bào)告及歸檔等。
4.項(xiàng)目的溝通與答疑
項(xiàng)目經(jīng)理在項(xiàng)目咨詢服務(wù)的過程中隨時(shí)與企業(yè)聯(lián)系,對企業(yè)提出有關(guān)GMP 認(rèn)證方面的問題進(jìn)行解答,對企業(yè)提出的問題(包括電話、信函、E-MAIL等形式)統(tǒng)一以公司信函的格式,進(jìn)行書面答復(fù)。
5. 對企業(yè)現(xiàn)場指導(dǎo)
當(dāng)企業(yè)的文件編制完成并確定終稿后,項(xiàng)目組進(jìn)入企業(yè),指導(dǎo)企業(yè)上至總經(jīng)理下至具體崗位的操作人員對批準(zhǔn)的文件進(jìn)行現(xiàn)場培訓(xùn)、規(guī)范操作和嚴(yán)格實(shí)施,進(jìn)行全員培訓(xùn)和全員練兵
6.對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查
6.1 依據(jù)《GMP 認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》225條,對企業(yè)依照GMP 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面檢查。
6.2 對檢查的結(jié)果寫出書面報(bào)告,并提出改進(jìn)的意見和建議。
6.3 對檢查有嚴(yán)重問題的企業(yè),重復(fù)6.1、 6.2項(xiàng)再一次對企業(yè)進(jìn)行檢查,重點(diǎn)檢查上一次檢查時(shí)的問題是否改正,直至企業(yè)完全達(dá)到GMP 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。
7.指導(dǎo)企業(yè)申報(bào)GMP 認(rèn)證
7.1 經(jīng)過項(xiàng)目組對企業(yè)進(jìn)行全面檢查,認(rèn)為企業(yè)已達(dá)到GMP 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)后,向企業(yè)提供申報(bào)資料格式樣本,并講解填寫申報(bào)資料的要求
7.2 指導(dǎo)企業(yè)編寫申報(bào)資料
7.3 審核、修改企業(yè)編制的申報(bào)資料
7.4 與企業(yè)共同確定申報(bào)資料最終稿
7.5 為企業(yè)制作申報(bào)資料
7.6 協(xié)助企業(yè)制作匯報(bào)材料演示版
8.迎檢
8.1 當(dāng)我公司咨詢項(xiàng)目組對企業(yè)現(xiàn)場檢查完成后,我公司將邀請有關(guān)認(rèn)證專家,對企業(yè)進(jìn)行模擬檢查,模擬檢查完畢,組織企業(yè)有關(guān)人員進(jìn)行現(xiàn)場講評、答疑并提出整改意見
8.2 指導(dǎo)企業(yè)針對模擬檢查中的問題進(jìn)行整改
8.3 協(xié)助企業(yè)制作匯報(bào)材料演示版
8.4 協(xié)助和幫助企業(yè)進(jìn)行GMP 認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作
備注:
申報(bào)資料必備的內(nèi)容:(內(nèi)容包括自查報(bào)告、有關(guān)圖紙、企業(yè)證照、學(xué)歷證明等)
(1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》(新建廠不需要)和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
(2醫(yī)療器械生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況)。
(3)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人)。
(4)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷;依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表, 并標(biāo)明所在部門及崗位;高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。
(5)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部覆蓋產(chǎn)品品種表;申請認(rèn)證范圍產(chǎn)品品種表(注明常年生產(chǎn)品種),包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告證書及需要的其他技術(shù)文件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件。
(6)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖。
(7)醫(yī)療器械生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖;工藝設(shè)備平面布置圖。
(8)申請認(rèn)證品種的工藝流程圖,并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目。
(9)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(車間)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況;檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況。
(10)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
格慧泰福根提供國家醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢服務(wù)包括以下:
1. GMP認(rèn)證計(jì)劃制定
根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀,對比GMP要求,為企業(yè)制定切實(shí)可行GMP認(rèn)證計(jì)劃,包括制定時(shí)間表、整改步驟、認(rèn)證流程等。
2. 設(shè)施設(shè)備咨詢服務(wù)
a) 潔凈廠房的設(shè)計(jì)或改造;
b) 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備與GMP要求的符合性,根據(jù)情況提出整改措施;
c) 潔凈廠房驗(yàn)證輔導(dǎo)。
3. 體系文件咨詢服務(wù)
a) 對企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件進(jìn)行審查;
b) 指導(dǎo)企業(yè)文件編寫、培訓(xùn)和實(shí)施工作;
4. 設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔編寫輔導(dǎo)
根據(jù)GMP要求,輔導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔的編制及風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施。
5. 采購管理咨詢服務(wù)
為企業(yè)制定符合要求的采購程序并指導(dǎo)實(shí)施,協(xié)助企業(yè)進(jìn)行供應(yīng)商管理。
6. 生產(chǎn)管理咨詢服務(wù)
a) 指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行設(shè)備、工藝的驗(yàn)證確認(rèn),包括須驗(yàn)證的項(xiàng)目、驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證實(shí)施、驗(yàn)證報(bào)告的編制。
b) 指導(dǎo)生產(chǎn)管理制度的制定、培訓(xùn)和實(shí)施。
7. 檢驗(yàn)測量咨詢服務(wù)
a) 指導(dǎo)企業(yè)安排產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的檢驗(yàn)工作;
b) 對檢驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備、檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法進(jìn)行評估,提出整改措施。
8. 人員培訓(xùn)
對企業(yè)各級人員進(jìn)行GMP培訓(xùn),提高企業(yè)人員素質(zhì)。
9. 其他方面
a) 銷售和服務(wù)流程的指導(dǎo)
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監(jiān)測的指導(dǎo)
d) 內(nèi)審、管理評審的指導(dǎo)
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服務(wù)流程資料添加中....
- 官方收費(fèi)資料添加中....
- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務(wù)資料添加中....
醫(yī)療器械GMP認(rèn)證咨詢服務(wù)方案介紹
醫(yī)療器械企業(yè)GMP認(rèn)證第二方審核服務(wù)
廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考核輔導(dǎo)
上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請須知
湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范輔導(dǎo)
江蘇省生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查/質(zhì)量體系考核申請
北京無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查程序
浙江省《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》考核程序
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)
北京市醫(yī)療器械滅菌工藝檢查要點(diǎn)指南(2010版)
北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點(diǎn)指南(2010版)
北京市醫(yī)療器械無菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南(2010版)
北京市醫(yī)療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南(2010版)