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格慧泰福(GHTF) | 高端醫(yī)療器械臨床注冊(cè)專(zhuān)家

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第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求(廣東)

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醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表原件:1 
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醫(yī)療器械安全有效基本要求清單原件:1 
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生產(chǎn)制造信息原件:1 
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臨床評(píng)價(jià)資料原件:1 
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企事業(yè)單位,申請(qǐng)人
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產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料原件:1 
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產(chǎn)品技術(shù)要求原件:1 
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產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告原件:1 
材料形式:電子化
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企事業(yè)單位
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產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽樣稿原件:1 
材料形式:電子化
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符合性聲明原件:1 
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    網(wǎng)上辦理流程

    1.申請(qǐng)
    通過(guò)廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng),檢索審批事項(xiàng)名稱(chēng)“醫(yī)療器械注冊(cè)審批”,選擇“第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)”。在線(xiàn)填報(bào)申請(qǐng)資料,并上傳相關(guān)電子文件。
    2.受理
    辦理機(jī)關(guān)收到網(wǎng)上申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)確定是否受理,對(duì)行政相對(duì)人進(jìn)行信用信息查詢(xún)并實(shí)施聯(lián)合獎(jiǎng)懲。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
    3.獲取辦理結(jié)果

    申請(qǐng)人可登陸廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁(yè)審批查詢(xún)欄進(jìn)行辦理進(jìn)度查詢(xún),或登陸網(wǎng)上辦事平臺(tái)查詢(xún)進(jìn)度。本事項(xiàng)已推行電子證書(shū),不再另行發(fā)放紙質(zhì)證書(shū),申請(qǐng)人可以自行打證,也可憑數(shù)字證書(shū)到省局受理大廳自助打印證書(shū)。


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    是否允許減免

    備注

    1第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)費(fèi)

    57260元

    廣東省藥品監(jiān)督管理局行政事業(yè)性收費(fèi)

    廣東省藥品監(jiān)督管理局受理后,通過(guò)網(wǎng)上辦事平臺(tái)向申請(qǐng)人發(fā)送《非稅收入繳款通知書(shū)》,申請(qǐng)人憑《非稅收入繳款通知書(shū)》通過(guò)銀行繳費(fèi)。請(qǐng)于銀行營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)前往。

    2第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)費(fèi)

    23800元

    廣東省藥品監(jiān)督管理局行政事業(yè)性收費(fèi)

    無(wú)

    3第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊(cè)費(fèi)

    23940元

    廣東省藥品監(jiān)督管理局行政事業(yè)性收費(fèi)

    《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中屬于注冊(cè)登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)的,不收取變更注冊(cè)費(fèi)。


    設(shè)立依據(jù)1法律法規(guī)名稱(chēng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的批復(fù)
    依據(jù)文號(hào)國(guó)藥監(jiān)函〔2018〕42號(hào)
    條款號(hào)第一條
    頒布機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
    實(shí)施日期2018-08-14
    條款內(nèi)容

    廣東省食品藥品監(jiān)督管理局:
    你局《關(guān)于實(shí)施〈廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案〉的請(qǐng)示》(粵食藥監(jiān)局許〔2018〕54號(hào))收悉。經(jīng)研究,現(xiàn)批復(fù)如下:
    一、同意你局請(qǐng)示中所附實(shí)施方案。方案中有關(guān)內(nèi)容與現(xiàn)行規(guī)章和規(guī)范性文件規(guī)定不一致的,按照方案執(zhí)行。

    設(shè)立依據(jù)2法律法規(guī)名稱(chēng)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知
    依據(jù)文號(hào)粵食藥監(jiān)局許〔2018〕77號(hào)
    條款號(hào)附件
    頒布機(jī)關(guān)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
    實(shí)施日期2018-08-20
    條款內(nèi)容

    三、主要內(nèi)容
    (一)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的,作為醫(yī)療器械注冊(cè)人(以下稱(chēng):注冊(cè)人)。
    注冊(cè)人以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng),并對(duì)產(chǎn)品全生命周期承擔(dān)法律責(zé)任。
    (二)中國(guó)(廣東)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)(以下稱(chēng):自貿(mào)區(qū))內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人,以及廣州、深圳、珠海市的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人(以下稱(chēng):申請(qǐng)人)可以委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下稱(chēng):受托人)生產(chǎn)樣品。
    (三)注冊(cè)人可以自行生產(chǎn)或者委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。取得注冊(cè)證后,注冊(cè)人具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的,可以在辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可后自行生產(chǎn);注冊(cè)人不具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的,可以委托其他企業(yè)生產(chǎn),并辦理委托生產(chǎn)相關(guān)手續(xù)。受托人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的,可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理生產(chǎn)許可。受托人已取得相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的,應(yīng)將受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息登載進(jìn)其生產(chǎn)許可證。
    (四)注冊(cè)人可以自行銷(xiāo)售醫(yī)療器械,無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案,也可以委托具備相應(yīng)條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售醫(yī)療器械。委托銷(xiāo)售醫(yī)療器械的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托銷(xiāo)售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé),與受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂委托協(xié)議,明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任,并加強(qiáng)對(duì)受托經(jīng)營(yíng)行為的管理,保證其按照法定要求進(jìn)行銷(xiāo)售。

    設(shè)立依據(jù)3法律法規(guī)名稱(chēng)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》
    依據(jù)文號(hào)2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)
    條款號(hào)第五條
    頒布機(jī)關(guān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
    實(shí)施日期2014-10-01
    條款內(nèi)容

      第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。
      境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。
      境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
      境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
      進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案,備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。
      進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
      香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案,參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

    設(shè)立依據(jù)4法律法規(guī)名稱(chēng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
    依據(jù)文號(hào)2017年國(guó)務(wù)院令第680號(hào)修訂
    條款號(hào)第十三條
    頒布機(jī)關(guān)中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院
    實(shí)施日期2014-06-01
    條款內(nèi)容

      受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的,準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證;對(duì)不符合要求的,不予注冊(cè)并書(shū)面說(shuō)明理由。
      國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在組織對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的,應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。

    設(shè)立依據(jù)5法律法規(guī)名稱(chēng)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》
    依據(jù)文號(hào)2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)
    條款號(hào)第三十六條
    頒布機(jī)關(guān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
    實(shí)施日期2014-10-01
    條款內(nèi)容

      受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的,準(zhǔn)予注冊(cè),自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證,經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。對(duì)不予注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由,并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
      醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。

    設(shè)立依據(jù)6法律法規(guī)名稱(chēng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
    依據(jù)文號(hào)2017年國(guó)務(wù)院令第680號(hào)修訂
    條款號(hào)第十一條
    頒布機(jī)關(guān)中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院
    實(shí)施日期2014-06-01
    條款內(nèi)容

      申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
      向我國(guó)境內(nèi)出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)(地區(qū))主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。
      第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告;臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告,但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。

    設(shè)立依據(jù)7法律法規(guī)名稱(chēng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
    依據(jù)文號(hào)2017年國(guó)務(wù)院令第680號(hào)修訂
    條款號(hào)第十二條
    頒布機(jī)關(guān)中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院
    實(shí)施日期2014-06-01
    條款內(nèi)容

      受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交審評(píng)意見(jiàn)。


    名稱(chēng)

    其他審查方式

    時(shí)限

    技術(shù)審查無(wú)60(工作日)
    專(zhuān)家評(píng)審無(wú)40(工作日)
    其他申請(qǐng)人補(bǔ)充資料365(自然日)
    其他自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。60(工作日)
    實(shí)地核查無(wú)30(工作日)


    醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)文獻(xiàn)服務(wù)

    醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)介紹

    第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求(廣東)

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料要求

    醫(yī)療器械注冊(cè)所需條件

    新醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)注冊(cè)及進(jìn)口注冊(cè)申報(bào)資料目錄匯總

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)辦理服務(wù)

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)(備案)申報(bào)服務(wù)

    第一類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理

    廣東省《醫(yī)療器械注冊(cè)證》登記事項(xiàng)變更

    二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄

    醫(yī)療器械注冊(cè)代理咨詢(xún)服務(wù)內(nèi)容

    注冊(cè)質(zhì)量體系核查服務(wù)

    醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)

    三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)代理

    深圳第一類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理

    二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)代理

    東莞市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理

    中山市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦事指南

    中山市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦事指南(變更)

    佛山市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理

    廣東省《醫(yī)療器械注冊(cè)證》延續(xù)

    廣東省《醫(yī)療器械注冊(cè)證》許可事項(xiàng)變更

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