材料清單
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網(wǎng)上辦理流程
1.申請(qǐng)
通過(guò)廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng),檢索審批事項(xiàng)名稱(chēng)“醫(yī)療器械注冊(cè)審批”,選擇“第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)”。在線(xiàn)填報(bào)申請(qǐng)資料,并上傳相關(guān)電子文件。
2.受理
辦理機(jī)關(guān)收到網(wǎng)上申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)確定是否受理,對(duì)行政相對(duì)人進(jìn)行信用信息查詢(xún)并實(shí)施聯(lián)合獎(jiǎng)懲。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
3.獲取辦理結(jié)果
申請(qǐng)人可登陸廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁(yè)審批查詢(xún)欄進(jìn)行辦理進(jìn)度查詢(xún),或登陸網(wǎng)上辦事平臺(tái)查詢(xún)進(jìn)度。本事項(xiàng)已推行電子證書(shū),不再另行發(fā)放紙質(zhì)證書(shū),申請(qǐng)人可以自行打證,也可憑數(shù)字證書(shū)到省局受理大廳自助打印證書(shū)。
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序號(hào) | 收費(fèi)項(xiàng)目名稱(chēng) | 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) | 收費(fèi)主體 | 收費(fèi)方式 | 是否允許減免 | 備注 |
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1 | 第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)費(fèi) | 57260元 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 行政事業(yè)性收費(fèi) | 是 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局受理后,通過(guò)網(wǎng)上辦事平臺(tái)向申請(qǐng)人發(fā)送《非稅收入繳款通知書(shū)》,申請(qǐng)人憑《非稅收入繳款通知書(shū)》通過(guò)銀行繳費(fèi)。請(qǐng)于銀行營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)前往。 |
2 | 第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)費(fèi) | 23800元 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 行政事業(yè)性收費(fèi) | 否 | 無(wú) |
3 | 第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊(cè)費(fèi) | 23940元 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 行政事業(yè)性收費(fèi) | 否 | 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中屬于注冊(cè)登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)的,不收取變更注冊(cè)費(fèi)。 |
設(shè)立依據(jù)1 | 法律法規(guī)名稱(chēng) | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的批復(fù) |
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依據(jù)文號(hào) | 國(guó)藥監(jiān)函〔2018〕42號(hào) | |
條款號(hào) | 第一條 | |
頒布機(jī)關(guān) | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 | |
實(shí)施日期 | 2018-08-14 | |
條款內(nèi)容 | 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局: | |
設(shè)立依據(jù)2 | 法律法規(guī)名稱(chēng) | 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知 |
依據(jù)文號(hào) | 粵食藥監(jiān)局許〔2018〕77號(hào) | |
條款號(hào) | 附件 | |
頒布機(jī)關(guān) | 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 | |
實(shí)施日期 | 2018-08-20 | |
條款內(nèi)容 | 三、主要內(nèi)容 | |
設(shè)立依據(jù)3 | 法律法規(guī)名稱(chēng) | 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》 |
依據(jù)文號(hào) | 2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào) | |
條款號(hào) | 第五條 | |
頒布機(jī)關(guān) | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 | |
實(shí)施日期 | 2014-10-01 | |
條款內(nèi)容 | 第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。 | |
設(shè)立依據(jù)4 | 法律法規(guī)名稱(chēng) | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 |
依據(jù)文號(hào) | 2017年國(guó)務(wù)院令第680號(hào)修訂 | |
條款號(hào) | 第十三條 | |
頒布機(jī)關(guān) | 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院 | |
實(shí)施日期 | 2014-06-01 | |
條款內(nèi)容 | 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的,準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證;對(duì)不符合要求的,不予注冊(cè)并書(shū)面說(shuō)明理由。 | |
設(shè)立依據(jù)5 | 法律法規(guī)名稱(chēng) | 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》 |
依據(jù)文號(hào) | 2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào) | |
條款號(hào) | 第三十六條 | |
頒布機(jī)關(guān) | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 | |
實(shí)施日期 | 2014-10-01 | |
條款內(nèi)容 | 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的,準(zhǔn)予注冊(cè),自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證,經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。對(duì)不予注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由,并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 | |
設(shè)立依據(jù)6 | 法律法規(guī)名稱(chēng) | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 |
依據(jù)文號(hào) | 2017年國(guó)務(wù)院令第680號(hào)修訂 | |
條款號(hào) | 第十一條 | |
頒布機(jī)關(guān) | 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院 | |
實(shí)施日期 | 2014-06-01 | |
條款內(nèi)容 | 申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。 | |
設(shè)立依據(jù)7 | 法律法規(guī)名稱(chēng) | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 |
依據(jù)文號(hào) | 2017年國(guó)務(wù)院令第680號(hào)修訂 | |
條款號(hào) | 第十二條 | |
頒布機(jī)關(guān) | 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院 | |
實(shí)施日期 | 2014-06-01 | |
條款內(nèi)容 | 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交審評(píng)意見(jiàn)。 |
名稱(chēng) | 其他審查方式 | 時(shí)限 |
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技術(shù)審查 | 無(wú) | 60(工作日) |
專(zhuān)家評(píng)審 | 無(wú) | 40(工作日) |
其他 | 申請(qǐng)人補(bǔ)充資料 | 365(自然日) |
其他 | 自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。 | 60(工作日) |
實(shí)地核查 | 無(wú) | 30(工作日) |
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)文獻(xiàn)服務(wù)
第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求(廣東)
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料要求
新醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)注冊(cè)及進(jìn)口注冊(cè)申報(bào)資料目錄匯總
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)辦理服務(wù)
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)(備案)申報(bào)服務(wù)
廣東省《醫(yī)療器械注冊(cè)證》登記事項(xiàng)變更
二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄
醫(yī)療器械注冊(cè)代理咨詢(xún)服務(wù)內(nèi)容
中山市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦事指南
中山市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦事指南(變更)
廣東省《醫(yī)療器械注冊(cè)證》許可事項(xiàng)變更
深圳市一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證代理
珠海市一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)程序
境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求