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第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

國家食品藥品監(jiān)督管理總局


公  告

2014年 第25號(hào)

關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告

  新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào))自2014年6月1日起施行。現(xiàn)將第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關(guān)事宜公告如下:

  一、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

  (一)自2014年6月1日起,從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表(見附件1),向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案,并提交符合第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求(見附件2)的備案材料。
  接收第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì),符合規(guī)定條件的予以備案,發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證(見附件3)。
  第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為:XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)。其中:第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱,第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的中文簡稱,第三到六位X代表4位數(shù)備案年份,第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。

 ?。ǘ?014年6月1日前,生產(chǎn)企業(yè)已向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的,登記信息繼續(xù)有效,無需重新辦理備案。

  二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

 ?。ㄒ唬┳?014年6月1日起,從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表(見附件4),向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案,并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求(見附件5)的備案材料。
  接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì),符合規(guī)定條件的予以備案,發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證(見附件6)。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為:XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號(hào)。其中:第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱,第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的中文簡稱,第三到六位X代表4位數(shù)備案年份,第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。

  (二)2014年6月1日前已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的,不需重新辦理備案。經(jīng)營許可證到期需繼續(xù)從事經(jīng)營的,應(yīng)辦理備案。
  2014年6月1日前已受理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)的,受理的食品藥品監(jiān)督管理部門通知企業(yè)按照新規(guī)定辦理備案。

 ?。ㄈ┙?jīng)營《關(guān)于公布第一批不需申請(qǐng)〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》(國食藥監(jiān)市〔2005〕239號(hào))和《關(guān)于公布第二批不需申請(qǐng)〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》(國食藥監(jiān)市〔2011〕462號(hào))目錄中醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)辦理備案。


第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求

 

1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表;

2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件;

3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;

4.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;

6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件;

7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表;

8.生產(chǎn)場地的證明文件(有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的,還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件)復(fù)印件;

9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;

10.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件;

11.工藝流程圖;

12.經(jīng)辦人授權(quán)證明;

13.其他證明材料。

備案材料應(yīng)完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。


GHTF格慧泰福技術(shù)服務(wù)可以提供如下服務(wù):

                1.指導(dǎo)企業(yè)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表申請(qǐng)材料制作
    2.協(xié)助企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證的申報(bào)
    3.指導(dǎo)企業(yè)編制需備案的產(chǎn)品技術(shù)要求資料
    4.指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營組織機(jī)構(gòu)及人力資源配置
    5.指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)場地的規(guī)劃
    6.指導(dǎo)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備的配置和選型
    7.指導(dǎo)企業(yè)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理手冊(cè)和程序文件等質(zhì)量規(guī)范體系
    8.指導(dǎo)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流設(shè)置
    9.指導(dǎo)企業(yè)對(duì)其他證明材料的編制服務(wù)。

 



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    江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)

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