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GHTF格慧泰福簡介

GHTF廣州格慧泰福生物科技有限公司


GHTF廣州格慧泰福生物科技有限公司作為全國領先的醫(yī)藥、醫(yī)療器械領域質量安全、臨床CRO、法規(guī)符合性技術服務機構,為醫(yī)藥行業(yè)提供專業(yè)、領先、創(chuàng)新的認證綜合技術解決方案。

格慧泰福從研發(fā)審核和項目評估,到產(chǎn)品測試、臨床研究、質量保證和全球上市注冊技術支持,GHTF致力于為客戶的產(chǎn)品和流程增加價值,促進客戶在全球市場取得成功。

格慧泰福自成立以來只專注于提供醫(yī)療器械、診斷試劑、化妝品、藥包材及其相關健康領域產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務服務、產(chǎn)品注冊代理、市場策劃服務、注冊申報、臨床合同(CRO)研究、試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計、質量管理、醫(yī)學支持、專業(yè)培訓、項目論證、學術活動、風險投資等方面的技術外包服務,機構一直保持為客戶提供高質量和高效率的醫(yī)藥行業(yè)綜合注冊技術服務為目標,旨在幫助客戶降低注冊風險、節(jié)約認證經(jīng)費,推進產(chǎn)品市場化進程。 
格慧泰福機構總部位于廣州,全國設有深圳、上海、北京三個分支機構,本地化服務保證了客戶項目的高效運行和預期目標的實現(xiàn),同時格慧泰福機構下設GHTF格慧泰福醫(yī)療器械咨詢、GHTF格慧泰福醫(yī)藥咨詢、GHTF凈化科技咨詢、GHTF格慧泰福臨床研究咨詢四大核心事業(yè)部,強大的器械/醫(yī)藥技術服務已構筑了涵蓋醫(yī)藥產(chǎn)品注冊產(chǎn)業(yè)鏈各個環(huán)節(jié)的完整技術咨詢服務體系。我們的顧問有超過國內(nèi)20多個主要城市的醫(yī)藥企業(yè)實戰(zhàn)顧問服務經(jīng)驗,機構擁有50多人的國際化專業(yè)技術服務團隊,建立了國際標準化的注冊咨詢服務操作規(guī)程(SOP)。

截止2018年底,GHTF專家團隊憑借豐富的專業(yè)技術、商業(yè)經(jīng)驗和項目管理經(jīng)驗已經(jīng)為眾多的國際知名品牌、跨國公司、本土企業(yè),以及科研院校、第三方機構等累計超過1000多家客戶成功提供了1000多項醫(yī)藥產(chǎn)品相關注冊咨詢服務,是國內(nèi)醫(yī)藥咨詢行業(yè)綜合服務經(jīng)驗最豐富的專業(yè)法規(guī)咨詢服務單位,GHTF格慧泰福已被業(yè)內(nèi)譽為 “最具創(chuàng)新型器械/醫(yī)藥注冊綜合服務提供商”。

通過GHTF格慧泰福領先的服務和創(chuàng)新的注冊解決方案,我們幫助客戶在產(chǎn)品開發(fā)、運營和生產(chǎn)流程、市場營銷、供應鏈管理、安全、質量和可持續(xù)發(fā)展等所有環(huán)節(jié)提升行業(yè)競爭優(yōu)勢:

 ● 緊跟國際標準,提升品牌價值;
 ● 快速獲得法規(guī)認可,加速產(chǎn)品進入國際市場;
 ● 深入掌握當?shù)胤ㄒ?guī)、文化和市場狀況;
 ● 整條供應鏈的安全和質量保障技術服務;
 ● 減少產(chǎn)品研發(fā)成本、臨床安全隱患,降低認證注冊安全事務風險;
 ● 改善企業(yè)管理及其基礎設施、流程和人員配置;

 ● 幫助客戶開發(fā)領先的產(chǎn)品和流程,提升品牌信譽度,同時制定符合甚至超越 行業(yè)要求及法規(guī)標準的質量和安全注冊技術服務解決方案。

 

GHTF格慧泰福技術咨詢服務項目

1. 中國NMPA醫(yī)療器械、化妝品、診斷試劑、藥包材產(chǎn)品注冊與許可輔導服務

 醫(yī)療器械研發(fā)過程與生產(chǎn)質量體系建立服務

 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證代理服務

 國內(nèi)Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊服務

 進口Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊咨詢

 醫(yī)療器械投融資、經(jīng)銷商、市場推廣技術支持

 體外診斷試劑、藥包材生產(chǎn)許可與產(chǎn)品注冊

 醫(yī)療器械分類判定、生物產(chǎn)業(yè)園推薦

 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書

 醫(yī)療器械行業(yè)分析報告、知識產(chǎn)權保護

 醫(yī)療器械批文轉讓與證照交流

2. 醫(yī)療器械國際市場準入注冊綜合服務

 美國FDA510K、鄧白氏編碼、US代理人注冊

 歐盟CE(MDD、IVDD、MDR)注冊與歐盟代表服務

 MDSAP咨詢服務


3. 醫(yī)療器械臨床試驗CRO綜合服務


 Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗 

 體外診斷試劑(IVD)臨床試驗

 醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗

 

 臨床基地選擇、臨床方案設計、數(shù)據(jù)管理

 臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫

 臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導

4. 醫(yī)療器械、化妝品、保健食品、藥包材、中藥飲片GMP與ISO質量管理體系注冊綜合服務

 ISO 13485 、ISO22716、ISO17025、ISO15189  

 YY/T 0287 、ISO14971、ANSI/ESD S20.20

 醫(yī)療器械、藥包材、保健食品、化妝品(GMP)

 美國FDA QSR 820 、MDSAP

5. 醫(yī)療器械、化妝品、保健食品、藥包材、中藥飲片GMP潔凈廠房設計與建造服務

 潔凈廠房、實驗室設計與建造

 生產(chǎn)、檢驗、實驗、監(jiān)測、計量設備配置選型

 工藝用水、用氣系統(tǒng)設計與建造

 潔凈廠房、實驗室施工監(jiān)理技術支持

6. 醫(yī)藥企業(yè)管理培訓服務


 國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)定制培訓

 ISO 13485標準、內(nèi)審員培訓

 ISO 22716標準、內(nèi)審員培訓

 醫(yī)學ISO15189、ISO22716實驗室培訓

 診斷試劑、藥品、保健食品、化妝品專項培訓


 ANSI/ESD S20.20標準、內(nèi)審員培訓

 FDA QSR 820審核、QSIT、CAPA、內(nèi)審員培訓

 ISO14971風險管理、滅菌確認培訓

 醫(yī)藥企業(yè)員工基本知識、企業(yè)定制式培訓

 醫(yī)療器械注冊文件、產(chǎn)品標準編寫培訓

7. 醫(yī)療器械專項委托業(yè)務技術指導服務

 醫(yī)療器械企業(yè)常年管理、體系、法規(guī)顧問

 標準編寫、風險分析報告編寫、體系考核輔導

 醫(yī)療器械產(chǎn)品工藝設計、研發(fā)外包

 醫(yī)療器械技術文件專業(yè)翻譯

 醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測代理、出口驗貨咨詢

 醫(yī)療器械第二方工廠審核

 醫(yī)療器械廣告批文申請

 醫(yī)療器械產(chǎn)品代理、化學試劑銷售

8. 醫(yī)療器械 商業(yè)配對、工廠、注冊批文、產(chǎn)品專利轉讓與交易服務

 技術轉讓 & 技術引進

 專利轉讓 & 專利購買

 證照轉讓 & 證照接收

 制造商 & 代理商 配對

 生產(chǎn)企業(yè)轉讓融資&生產(chǎn)企業(yè)收購融資

 經(jīng)營企業(yè)轉讓融資&經(jīng)營企業(yè)收購融資

 

為什么選擇GHTF格慧泰福技術


我們幫助客戶提升品牌信任度,強化市場競爭優(yōu)勢,從而獲得客戶的廣泛贊譽。
我們不僅提供產(chǎn)品測試、檢驗、臨床CRO和注冊技術服務,我們還在生產(chǎn)和質量環(huán)節(jié)幫助客戶改善流程、提高效率,跨越市場障礙、降低企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品市場流通管理風險。 

 

      

 

  

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