GHTF廣州格慧泰福生物科技有限公司
GHTF廣州格慧泰福生物科技有限公司作為全國領先的醫(yī)藥、醫(yī)療器械領域質量安全、臨床CRO、法規(guī)符合性技術服務機構,為醫(yī)藥行業(yè)提供專業(yè)、領先、創(chuàng)新的認證綜合技術解決方案。
格慧泰福從研發(fā)審核和項目評估,到產(chǎn)品測試、臨床研究、質量保證和全球上市注冊技術支持,GHTF致力于為客戶的產(chǎn)品和流程增加價值,促進客戶在全球市場取得成功。
格慧泰福自成立以來只專注于提供醫(yī)療器械、診斷試劑、化妝品、藥包材及其相關健康領域產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務服務、產(chǎn)品注冊代理、市場策劃服務、注冊申報、臨床合同(CRO)研究、試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計、質量管理、醫(yī)學支持、專業(yè)培訓、項目論證、學術活動、風險投資等方面的技術外包服務,機構一直保持為客戶提供高質量和高效率的醫(yī)藥行業(yè)綜合注冊技術服務為目標,旨在幫助客戶降低注冊風險、節(jié)約認證經(jīng)費,推進產(chǎn)品市場化進程。
格慧泰福機構總部位于廣州,全國設有深圳、上海、北京三個分支機構,本地化服務保證了客戶項目的高效運行和預期目標的實現(xiàn),同時格慧泰福機構下設GHTF格慧泰福醫(yī)療器械咨詢、GHTF格慧泰福醫(yī)藥咨詢、GHTF凈化科技咨詢、GHTF格慧泰福臨床研究咨詢四大核心事業(yè)部,強大的器械/醫(yī)藥技術服務已構筑了涵蓋醫(yī)藥產(chǎn)品注冊產(chǎn)業(yè)鏈各個環(huán)節(jié)的完整技術咨詢服務體系。我們的顧問有超過國內(nèi)20多個主要城市的醫(yī)藥企業(yè)實戰(zhàn)顧問服務經(jīng)驗,機構擁有50多人的國際化專業(yè)技術服務團隊,建立了國際標準化的注冊咨詢服務操作規(guī)程(SOP)。
截止2018年底,GHTF專家團隊憑借豐富的專業(yè)技術、商業(yè)經(jīng)驗和項目管理經(jīng)驗已經(jīng)為眾多的國際知名品牌、跨國公司、本土企業(yè),以及科研院校、第三方機構等累計超過1000多家客戶成功提供了1000多項醫(yī)藥產(chǎn)品相關注冊咨詢服務,是國內(nèi)醫(yī)藥咨詢行業(yè)綜合服務經(jīng)驗最豐富的專業(yè)法規(guī)咨詢服務單位,GHTF格慧泰福已被業(yè)內(nèi)譽為 “最具創(chuàng)新型器械/醫(yī)藥注冊綜合服務提供商”。
通過GHTF格慧泰福領先的服務和創(chuàng)新的注冊解決方案,我們幫助客戶在產(chǎn)品開發(fā)、運營和生產(chǎn)流程、市場營銷、供應鏈管理、安全、質量和可持續(xù)發(fā)展等所有環(huán)節(jié)提升行業(yè)競爭優(yōu)勢:
● 緊跟國際標準,提升品牌價值;
● 快速獲得法規(guī)認可,加速產(chǎn)品進入國際市場;
● 深入掌握當?shù)胤ㄒ?guī)、文化和市場狀況;
● 整條供應鏈的安全和質量保障技術服務;
● 減少產(chǎn)品研發(fā)成本、臨床安全隱患,降低認證注冊安全事務風險;
● 改善企業(yè)管理及其基礎設施、流程和人員配置;
● 幫助客戶開發(fā)領先的產(chǎn)品和流程,提升品牌信譽度,同時制定符合甚至超越 行業(yè)要求及法規(guī)標準的質量和安全注冊技術服務解決方案。
GHTF格慧泰福技術咨詢服務項目
1. 中國NMPA醫(yī)療器械、化妝品、診斷試劑、藥包材產(chǎn)品注冊與許可輔導服務 | |
醫(yī)療器械研發(fā)過程與生產(chǎn)質量體系建立服務 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證代理服務 國內(nèi)Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊服務 進口Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊咨詢 醫(yī)療器械投融資、經(jīng)銷商、市場推廣技術支持 | 體外診斷試劑、藥包材生產(chǎn)許可與產(chǎn)品注冊 醫(yī)療器械分類判定、生物產(chǎn)業(yè)園推薦 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書 醫(yī)療器械行業(yè)分析報告、知識產(chǎn)權保護 醫(yī)療器械批文轉讓與證照交流 |
2. 醫(yī)療器械國際市場準入注冊綜合服務 | |
美國FDA510K、鄧白氏編碼、US代理人注冊 歐盟CE(MDD、IVDD、MDR)注冊與歐盟代表服務 | MDSAP咨詢服務 |
3. 醫(yī)療器械臨床試驗CRO綜合服務 | |
Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗 體外診斷試劑(IVD)臨床試驗 醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗 | 臨床基地選擇、臨床方案設計、數(shù)據(jù)管理 臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫 臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導 |
4. 醫(yī)療器械、化妝品、保健食品、藥包材、中藥飲片GMP與ISO質量管理體系注冊綜合服務 | |
ISO 13485 、ISO22716、ISO17025、ISO15189 YY/T 0287 、ISO14971、ANSI/ESD S20.20 | 醫(yī)療器械、藥包材、保健食品、化妝品(GMP) 美國FDA QSR 820 、MDSAP |
5. 醫(yī)療器械、化妝品、保健食品、藥包材、中藥飲片GMP潔凈廠房設計與建造服務 | |
潔凈廠房、實驗室設計與建造 生產(chǎn)、檢驗、實驗、監(jiān)測、計量設備配置選型 | 工藝用水、用氣系統(tǒng)設計與建造 潔凈廠房、實驗室施工監(jiān)理技術支持 |
6. 醫(yī)藥企業(yè)管理培訓服務 | |
國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)定制培訓 ISO 13485標準、內(nèi)審員培訓 ISO 22716標準、內(nèi)審員培訓 醫(yī)學ISO15189、ISO22716實驗室培訓 診斷試劑、藥品、保健食品、化妝品專項培訓 | ANSI/ESD S20.20標準、內(nèi)審員培訓 FDA QSR 820審核、QSIT、CAPA、內(nèi)審員培訓 ISO14971風險管理、滅菌確認培訓 醫(yī)藥企業(yè)員工基本知識、企業(yè)定制式培訓 醫(yī)療器械注冊文件、產(chǎn)品標準編寫培訓 |
7. 醫(yī)療器械專項委托業(yè)務技術指導服務 | |
醫(yī)療器械企業(yè)常年管理、體系、法規(guī)顧問 標準編寫、風險分析報告編寫、體系考核輔導 醫(yī)療器械產(chǎn)品工藝設計、研發(fā)外包 醫(yī)療器械技術文件專業(yè)翻譯 | 醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測代理、出口驗貨咨詢 醫(yī)療器械第二方工廠審核 醫(yī)療器械廣告批文申請 醫(yī)療器械產(chǎn)品代理、化學試劑銷售 |
8. 醫(yī)療器械 商業(yè)配對、工廠、注冊批文、產(chǎn)品專利轉讓與交易服務 | |
技術轉讓 & 技術引進 專利轉讓 & 專利購買 證照轉讓 & 證照接收 | 制造商 & 代理商 配對 生產(chǎn)企業(yè)轉讓融資&生產(chǎn)企業(yè)收購融資 經(jīng)營企業(yè)轉讓融資&經(jīng)營企業(yè)收購融資 |
為什么選擇GHTF格慧泰福技術
我們幫助客戶提升品牌信任度,強化市場競爭優(yōu)勢,從而獲得客戶的廣泛贊譽。
我們不僅提供產(chǎn)品測試、檢驗、臨床CRO和注冊技術服務,我們還在生產(chǎn)和質量環(huán)節(jié)幫助客戶改善流程、提高效率,跨越市場障礙、降低企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品市場流通管理風險。
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