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有一個醫(yī)療器械項目想和我們談談嗎?您可以填寫右邊的表格,讓我們了解您的項目需求,這是一個良好的開始,我們將會盡快與你取得聯(lián)系。當然也歡迎您給我們寫信或是打電話,讓我們聽到你的聲音!

格慧泰福(GHTF) | 高端醫(yī)療器械臨床注冊專家

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我們的服務
醫(yī)療器械注冊服務

格慧泰福機構醫(yī)療器械注冊服務介紹


一、CFDA注冊檢測咨詢服務

 

1、確定注冊產品分類及注冊產品技術要求編寫

2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所

3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

4、報呈注冊檢測申報文件

5、產品測試的過程跟進與協(xié)調

5、產品整改的協(xié)助與技術處理


二、CFDA產品臨床試驗CRO服務


1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑(IVD)臨床試驗服務

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理

5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫

6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導


三、CFDA產品注冊質量體系咨詢服務


1、產品的范圍和分類以及適應的報批程序, 報批的時間;

2、為您提供相關的國家和國際標準;

3、醫(yī)療器械設計研發(fā)及其生產和經營管理。

4、產品注冊涉及的(GMP)質量體系咨詢服務。


四、CFDA產品注冊申報服務 (CFDA Registration)


1、確定注冊產品分類及相應報批程序

2、指導填寫CFDA注冊申報表格

3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件

4、報呈申報文件

5、技術審評的內部溝通與跟進聯(lián)系

6、協(xié)助產品注冊的專家評審

7、跟蹤注冊進程及協(xié)助技術答辯

8、翻譯有關申報資料

9、其他技術審評的資料補充協(xié)助

 

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    醫(yī)療器械臨床評價文獻服務

    醫(yī)療器械注冊代理服務介紹

    第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求(廣東)

    醫(yī)療器械產品注冊申報資料要求

    醫(yī)療器械注冊所需條件

    新醫(yī)療器械國產注冊及進口注冊申報資料目錄匯總

    醫(yī)療器械產品注冊辦理服務

    醫(yī)療器械產品注冊檢測技術服務

    醫(yī)療器械產品注冊(備案)申報服務

    第一類醫(yī)療器械備案辦理

    廣東省《醫(yī)療器械注冊證》登記事項變更

    二類醫(yī)療器械注冊申請材料目錄

    醫(yī)療器械注冊代理咨詢服務內容

    注冊質量體系核查服務

    醫(yī)療器械注冊服務

    三類醫(yī)療器械注冊代理

    深圳第一類醫(yī)療器械備案辦理

    二類醫(yī)療器械注冊代理

    東莞市第一類醫(yī)療器械備案辦理

    中山市第一類醫(yī)療器械產品備案辦事指南

    中山市第一類醫(yī)療器械產品備案辦事指南(變更)

    佛山市第一類醫(yī)療器械備案辦理

    廣東省《醫(yī)療器械注冊證》延續(xù)

    廣東省《醫(yī)療器械注冊證》許可事項變更

    深圳市一類醫(yī)療器械產品注冊證代理

    珠海市一類醫(yī)療器械產品注冊程序

    上海市第二類醫(yī)療器械注冊辦事指南

    境內第二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求

    境內第二類醫(yī)療器械注冊審批程序-國家指引

    東莞市一類醫(yī)療器械產品注冊咨詢

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