業(yè)務(wù)簡(jiǎn)介：

2001年，隨著大量國(guó)外進(jìn)口高端醫(yī)療器械進(jìn)入我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)，公司業(yè)務(wù)量不斷上升，中國(guó)醫(yī)藥對(duì)外貿(mào)易公司進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢業(yè)務(wù)應(yīng)運(yùn)而生。此項(xiàng)業(yè)務(wù)的開展旨在幫助國(guó)內(nèi)外客戶盡快完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，順利進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)助一臂之力。業(yè)務(wù)包括產(chǎn)品注冊(cè)方案制定、標(biāo)準(zhǔn)編寫、產(chǎn)品檢測(cè)、國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)等。同時(shí)向客戶提供國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品信息調(diào)研及法律法規(guī)咨詢。不僅能夠快捷高效地幫助客戶產(chǎn)品完成相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，編寫標(biāo)準(zhǔn)，更重要的是能夠?yàn)榭蛻籼岢鰧I(yè)的建議并配合實(shí)施。歷經(jīng)七年的努力，現(xiàn)已成功為國(guó)內(nèi)外近百家企業(yè)提供了咨詢、取證服務(wù)，服務(wù)客戶遍及歐洲，美國(guó)，日本，韓國(guó)等醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)大國(guó)。

我們的優(yōu)勢(shì)： 
⒈ 專業(yè)性強(qiáng) 長(zhǎng)期從事進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)及臨床試驗(yàn)，專業(yè)人員熟悉國(guó)家管理法規(guī)，程序，相關(guān)機(jī)構(gòu)，信息通暢。具有深厚的專業(yè)背景，熟悉醫(yī)療器械政策法規(guī)、組織機(jī)構(gòu)、工作程序，積累了大量的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)與案例；
⒉ 經(jīng)驗(yàn)豐富 已成功為近百家企業(yè)提供了咨詢服務(wù)，具有解決復(fù)雜問題的經(jīng)驗(yàn)，許多國(guó)際知名公司選擇本公司成為其法規(guī)咨詢顧問和產(chǎn)品市場(chǎng)進(jìn)入的注冊(cè)代理公司；
⒊ 管理規(guī)范 產(chǎn)品項(xiàng)目實(shí)行項(xiàng)目負(fù)責(zé)制，具有完善的客戶匯報(bào)制度；

業(yè)務(wù)范圍：

內(nèi)容：境內(nèi)、境外醫(yī)療器械注冊(cè)代理　　
境內(nèi)、境外醫(yī)療器械的注冊(cè)代理是指全程的SFDA注冊(cè)代理服務(wù)，主要包括：注冊(cè)方案的制定、注冊(cè)文件準(zhǔn)備、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫、產(chǎn)品送檢、產(chǎn)品文件資料送審、取得注冊(cè)證等內(nèi)容。

a.境內(nèi)、境外醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編制 
　　境內(nèi)、境外醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制是單項(xiàng)注冊(cè)資料委托。醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是注冊(cè)準(zhǔn)備工作的難點(diǎn)，有關(guān)人員需在了解技術(shù)法規(guī)和產(chǎn)品的前提下，對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品提出適度要求。

b.其它有關(guān)醫(yī)療器械管理問題的咨詢 
　　由于醫(yī)療器械的多樣性以及環(huán)境、條件的復(fù)雜性，醫(yī)療器械管理中的許多問題并不能直接從現(xiàn)行法規(guī)中找到答案，我公司將為企業(yè)提供幫助。 

二、代理注冊(cè)的種類 
1. 境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)、到期重新注冊(cè)、注冊(cè)證變更和補(bǔ)辦； 
2. 臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、到期重新注冊(cè)、注冊(cè)證變更和補(bǔ)辦。 

三、代理注冊(cè)的服務(wù)內(nèi)容 
1. 免費(fèi)咨詢并提供關(guān)于注冊(cè)的法律、規(guī)定等咨詢服務(wù)。 
2. 專業(yè)翻譯外文資料。 
3. 協(xié)助整理和準(zhǔn)備申報(bào)注冊(cè)的全部文件、材料； 
4. 接受生產(chǎn)企業(yè)委托，組織專家撰寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 
5. 代理產(chǎn)品（檢測(cè)樣品）在SFDA認(rèn)可的檢測(cè)中心檢測(cè)、領(lǐng)取檢測(cè)報(bào)告； 
6. 協(xié)助組織臨床試驗(yàn)，領(lǐng)取臨床試驗(yàn)報(bào)告； 
7. 對(duì)于國(guó)內(nèi)沒有設(shè)立代表處或尚未確定“售后服務(wù)機(jī)構(gòu)”的境外生產(chǎn)企業(yè)，可委托本公司為“代理人” 或“售后服務(wù)機(jī)構(gòu)”，并承諾日后按境外生產(chǎn)企業(yè)的要求變更“代理人”、“售后服務(wù)機(jī)構(gòu)”。 
8. 代理申報(bào)注冊(cè)、定期報(bào)告注冊(cè)審批進(jìn)度； 
9. 如申報(bào)產(chǎn)品需經(jīng)專家論證、審評(píng)，協(xié)助整理和準(zhǔn)備審批會(huì)的材料； 
10. 按時(shí)交付產(chǎn)品注冊(cè)證書。