GHTF格慧泰福技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)可以為醫(yī)療器械進(jìn)口注冊申報(bào)客戶提供專業(yè)的注冊代理服務(wù)，包括以下內(nèi)容：

1．注冊報(bào)批前準(zhǔn)備工作 
　a.GHTF將對客戶提供的技術(shù)文件進(jìn)行評估和整理； 
　b.GHTF對客戶產(chǎn)品的分類： 依據(jù)國家的法規(guī)和注冊產(chǎn)品預(yù)期用途進(jìn)行分類，并且確定具體的申報(bào)程序；
　c. 協(xié)助注冊文件的翻譯： 依據(jù)國家相關(guān)部門的要求將所需的資料翻譯成中文，時(shí)間依語種和文件數(shù)量而定。

2. 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件的編制 
　 在進(jìn)行產(chǎn)品檢測前需提供產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。必要時(shí)，奧咨達(dá)將依據(jù)企業(yè)的要求編制相應(yīng)的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)并協(xié)助您完成標(biāo)準(zhǔn)的備案工作。 時(shí)間約 1-2周/產(chǎn)品。

3. 產(chǎn)品測試 
　GHTF將根據(jù)產(chǎn)品的類別協(xié)助您聯(lián)系相應(yīng)的檢測中心進(jìn)行檢測。針對不同的產(chǎn)品。中國有十余家國家認(rèn)可的檢測中心，時(shí)間和費(fèi)用依據(jù)實(shí)際需要而定。 

4. 產(chǎn)品臨床資料的評估和臨床試驗(yàn)的實(shí)施 
　 對于需在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的國內(nèi)和部分進(jìn)口醫(yī)療器械，奧咨達(dá)可以協(xié)助企業(yè)選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)， 制定試驗(yàn)協(xié)議，方案計(jì)劃，追蹤試驗(yàn)的進(jìn)程。依據(jù)國家相關(guān)部門的要求需要選擇至少兩家醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)。時(shí)間和費(fèi)用將依據(jù)同醫(yī)院簽署的合作協(xié)議和產(chǎn)品的統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)果而定。

5. 注冊申報(bào) 

依據(jù)官方規(guī)定時(shí)間大約90個(gè)工作日，根據(jù)產(chǎn)品分類最終確立注冊工作時(shí)間。

6. 信息反饋

 針對國家相關(guān)部門的信息反饋要求，補(bǔ)充必要的資料。必要時(shí)，協(xié)助您進(jìn)行注冊產(chǎn)品的專家評審。 

7. 取證交付 

 取證后, 核實(shí)相應(yīng)的費(fèi)用，證書將予1周內(nèi)發(fā)出。

8.GHTF格慧泰福機(jī)構(gòu)進(jìn)口注冊代理服務(wù)優(yōu)勢

1）服務(wù)對象

l 國內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

l 醫(yī)療器械研發(fā)單位

l 醫(yī)療器械流通單位

l 有銷售網(wǎng)絡(luò)和經(jīng)驗(yàn)的從事醫(yī)療器械代理的自然人

l 其它

 2）注冊代理服務(wù)目標(biāo)

l 立足專業(yè)、高效率地提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

l 為客戶制作一套符合技術(shù)審評要求的、高質(zhì)量的申請文件。

l 負(fù)責(zé)追蹤醫(yī)療器械審評的全過程，代表客戶解決注冊中所遇到的各種問題。

l 在與客戶議定的時(shí)間內(nèi)，以最小的投入幫助客戶一次性通過國家的注冊審批。

 3）注冊代理服務(wù)承諾

l 以最小的投入和最短的時(shí)間幫助客戶一次性通過SFDA的注冊審批；

l 如因我方原因?qū)е伦罱K注冊不成功，委托方保留對我們要求退還已收注冊代理技術(shù)咨詢費(fèi)的權(quán)利。

4）輔導(dǎo)優(yōu)勢 

l 公司在為政府、學(xué)會、協(xié)會長期的服務(wù)過程中，與其建立了良好的協(xié)作關(guān)系，因此我公司能隨時(shí)了解和掌握國家藥品食品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械注冊方面的前沿信息和最新政策。

l 公司從事醫(yī)療器械注冊的隊(duì)伍是由具有豐富注冊經(jīng)驗(yàn)、熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)和技術(shù)要求的專業(yè)人員組成。

l 公司和多所大專院校及研究所有合作關(guān)系，可充分的利用相關(guān)科技優(yōu)勢為客戶服務(wù)。

5）注冊代理類別 

?       (1) 全權(quán)服務(wù)

    客戶全權(quán)委托GHTF格慧泰福公司進(jìn)行醫(yī)療器械的申報(bào)工作，客戶將申報(bào)所需的樣品、資料交給金飛鷹集團(tuán)公司，由GHTF機(jī)構(gòu)完成資料評估、翻譯、制作標(biāo)準(zhǔn)、安排型式檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、跟蹤試驗(yàn)過程、整理申報(bào)資料、送審、修訂申報(bào)資料、直到取得注冊證等全部工作。

?       (2) 部分服務(wù)

即GHTF格慧泰福機(jī)構(gòu)只承擔(dān)申報(bào)過程中的部分工作。

?     （3）技術(shù)咨詢

l 提供注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制訂服務(wù)；

l 申請資料的審查；

l 申報(bào)過程中的技術(shù)問題咨詢。

l 證明文件

    企業(yè)委托GHTF格慧泰福公司為其產(chǎn)品提供注冊咨詢服務(wù)時(shí)，應(yīng)向我公司提供有關(guān)企業(yè)本身和欲注冊產(chǎn)品的相關(guān)資料及證明文件（詳見GHTF格慧泰福進(jìn)口注冊項(xiàng)目需求認(rèn)證問詢表）。

u    （4）工作模式  

       原則上無需現(xiàn)場工作，必要時(shí)可與企業(yè)的技術(shù)部門建立聯(lián)系。（國產(chǎn)醫(yī)療器械提供質(zhì)量體系考核現(xiàn)場指導(dǎo)的除外）。

u     （5）工作程序  

l  與企業(yè)初步接觸，了解企業(yè)有關(guān)注冊的意圖；

l 研究企業(yè)欲注冊產(chǎn)品的相關(guān)資料，并向企業(yè)提出反饋意見；

l  與企業(yè)確立合作關(guān)系，我公司成立項(xiàng)目小組；

l 向企業(yè)提供制作申請資料所必須的文件清單；

l 編制注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

l 醫(yī)療器械型式檢測（如需要）；

l 指導(dǎo)企業(yè)完成質(zhì)量體系考核（如需要）；

l  指導(dǎo)企業(yè)完成臨床試驗(yàn)（如需要）；

l 在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成申報(bào)資料的制作；

l  向國藥局提交注冊申報(bào)資料并跟進(jìn)審批進(jìn)度；

l 根據(jù)行政部門的審評意見,指導(dǎo)客戶完成審批過程中資料的修改與補(bǔ)充；

l 獲得注冊批件；

l 啟動售后咨詢服務(wù)