對(duì)于所有進(jìn)口醫(yī)療器械(含診斷試劑),在進(jìn)入中國市場(chǎng)前均需獲得CFDA頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證,以確保其安全性和有效性,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
格慧泰福醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)為第二、三類進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)提供注冊(cè)途徑咨詢、型式檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)資料翻譯整理與注冊(cè)申報(bào)等提供輔導(dǎo)服務(wù),具體包含:
1、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定與注冊(cè)咨詢;
2、進(jìn)口產(chǎn)品外文資料翻譯;
3、進(jìn)口產(chǎn)品技術(shù)要求編寫;
4、進(jìn)口產(chǎn)品型式檢驗(yàn)樣品要求、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)及檢測(cè)過程跟蹤協(xié)調(diào);
5、進(jìn)口產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)資料組織指導(dǎo)與資料翻譯;
6、進(jìn)口產(chǎn)品臨床方案策劃與臨床審批、臨床開展、臨床統(tǒng)計(jì)與臨床備案;
7、進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)資料整理、審核與申報(bào);
8、其他相關(guān)事項(xiàng)咨詢。
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