一、項(xiàng)目名稱:首次進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)
二、許可內(nèi)容:境外醫(yī)療器械重新注冊(cè)
三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù):
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條、第十二條、第十三條、第十四條、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》
四、收費(fèi):不收費(fèi)。
五、數(shù)量限制:本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制。
六、申請(qǐng)人提交材料目錄:
資料編號(hào)1、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表;
資料編號(hào)2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;
資料編號(hào)3、申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書;
資料編號(hào)4、原醫(yī)療器械注冊(cè)證書
資料編號(hào)5、境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)(地區(qū))市場(chǎng)的證明文件;
資料編號(hào)6、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明(兩份);
資料編號(hào)7、醫(yī)療器械說(shuō)明書;
資料編號(hào)8、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告(適用于第二、三類醫(yī)療器械);
資料編號(hào)9、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告;
資料編號(hào)10、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書;
資料編號(hào)11、生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明;
資料編號(hào)12、在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件;
資料編號(hào)13、屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十四條情形的,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說(shuō)明和證明性文件;
資料編號(hào)14、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
七、對(duì)申請(qǐng)資料的要求:
?。ㄒ唬┥陥?bào)資料的一般要求:
1、申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄,目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件7的順序排列。每項(xiàng)資料加封頁(yè),封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱,右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志,并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料應(yīng)裝訂成冊(cè)。
2、申報(bào)資料一式一份,申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印,內(nèi)容完整、清楚、不得涂改,政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。
3、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。
4、各項(xiàng)(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書)申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名,應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文,根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。
5、申報(bào)資料受理后,企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請(qǐng),但屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十八條規(guī)定情形的,可以補(bǔ)充申請(qǐng)。
?。ǘ┥陥?bào)資料的具體要求:
1、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
?。?span style="font-family:Arial;">1)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表可從www.sfda.gov.cn下載;
?。?span style="font-family:Arial;">2)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一,表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說(shuō)明要求。
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
?。?span style="font-family:Arial;">1)可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件;
?。?span style="font-family:Arial;">2)復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證;
?。?span style="font-family:Arial;">3)在有效期內(nèi)(如有)。
3、申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書
?。?span style="font-family:Arial;">1)申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本
?、倏梢允菑?fù)印件,但需加蓋證書所屬企業(yè)公章;
②在有效期內(nèi)。
?。?span style="font-family:Arial;">2)代理注冊(cè)委托書
應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
4、原醫(yī)療器械注冊(cè)證書
?。?span style="font-family:Arial;">1)屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十三條情形的,提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件;
?。?span style="font-family:Arial;">2)屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的,應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件;注冊(cè)證原件丟失或損毀的,應(yīng)說(shuō)明理由。
5、境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)(地區(qū))市場(chǎng)的證明文件(或者在我國(guó)作為醫(yī)療器械管理,在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。)
?。?span style="font-family:Arial;">1)復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證;
?。?span style="font-family:Arial;">2)在有效期內(nèi)(如有)。
6、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
?。?span style="font-family:Arial;">1)標(biāo)準(zhǔn)文本;
(2)編制說(shuō)明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn));
?。?span style="font-family:Arial;">3)申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi);
?。?span style="font-family:Arial;">4)采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的:
?、偕a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
?、谏a(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
?、凵a(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
?。?span style="font-family:Arial;">5)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章,生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
7、醫(yī)療器械說(shuō)明書
?。?span style="font-family:Arial;">1)應(yīng)提供說(shuō)明書;省略說(shuō)明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
?。?span style="font-family:Arial;">2)第二類、第三類醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章,第一類醫(yī)療器械說(shuō)明書可以不簽章。
8、檢測(cè)報(bào)告(適用于第二類、第三類醫(yī)療器械)
(1)所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi);
(2)檢測(cè)類型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能國(guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè);
(3)原件;
?。?span style="font-family:Arial;">4)在有效期內(nèi)(執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件7第7條)。
注:執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章。
(5)執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測(cè)申請(qǐng)及承諾,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
9、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告
由生產(chǎn)企業(yè)代理人出具,并加蓋其公章。
10、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章
11、生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明
(1)代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
?。?span style="font-family:Arial;">2)代理人的承諾書由代理人簽章;
?。?span style="font-family:Arial;">3)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。
12、在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件
?。?span style="font-family:Arial;">1)售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
?。?span style="font-family:Arial;">2)受委托機(jī)構(gòu)的承諾書由受委托機(jī)構(gòu)簽章;
?。?span style="font-family:Arial;">3)資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。
13、屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十四條情形的,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說(shuō)明文件,由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章
14、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
(1)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章;
?。?span style="font-family:Arial;">2)聲明中應(yīng)列出提交材料的清單;
?。?span style="font-family:Arial;">3)包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
八、申辦流程示意圖:
九、許可程序:
(一)受理:
申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng),按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料,受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》(國(guó)藥監(jiān)械[2005]111號(hào))的要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理;申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng);申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍,申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式,或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。
(二)審查:
行政受理服務(wù)中心受理后,即將申請(qǐng)材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng),技術(shù)審評(píng)包括產(chǎn)品檢測(cè)和專家評(píng)審,技術(shù)審評(píng)不能超過(guò)60日。但經(jīng)專家評(píng)審,對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見(jiàn)的,申請(qǐng)人整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。
(三)許可決定:
收到醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心完成技術(shù)審評(píng)的資料后,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在30日內(nèi)作出予以注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定,不予注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。
(四)送達(dá):
自行政許可決定作出之日起10日內(nèi),SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。
十、承諾時(shí)限:自受理之日起,90日內(nèi)作出行政許可決定。
十一、實(shí)施機(jī)關(guān):
實(shí)施機(jī)關(guān):國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點(diǎn):國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心
十二、事項(xiàng)變更:
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的,持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi),申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。
十三、許可證件有效期與延續(xù):
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi),申請(qǐng)重新注冊(cè)。
十四、許可年審或年檢:無(wú)
十五、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu):
咨詢:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司注冊(cè)處
投訴:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處
注:本須知工作期限以工作日計(jì)算,不含法定節(jié)假日
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