為進(jìn)一步規(guī)范水凝膠敷料等12類醫(yī)療器械的管理,國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《水凝膠敷料注冊審查指導(dǎo)原則》等12項注冊審查指導(dǎo)原則,現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件:1.水凝膠敷料注冊審查指導(dǎo)原則(下載)
2.透析液過濾器注冊審查指導(dǎo)原則(下載)
3.一次性使用側(cè)孔鈍針技術(shù)審查指導(dǎo)原則(下載)
4.一次性使用靜脈留置針注冊審查指導(dǎo)原則(下載)
5.應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則第三部分生物相容性毒理學(xué)評價(下載)
6.α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(下載)
7.腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(下載)
8.可吸收性外科縫線注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(下載)
9.可吸收止血產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(下載)
10.一次性使用膜式氧合器(CPB用)注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(下載)
11.一次性使用腦積水分流器注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(下載)
12.一次性使用血液透析管路注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(下載)
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